2023年7月20日，先聲藥業（2096.HK）與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸Daridorexant片，已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于治療癥狀持續存在至少3個月且對日間功能產生影響的成人失眠患者。海外臨床研究顯示，Daridorexant可顯著改善失眠人群睡眠時間，支持安全長期用藥，有望為國內數量龐大的慢性失眠患者帶來更佳療法。
失眠是目前帶來廣泛困擾的一項疾病，臨床癥狀多表現為入睡困難和/或睡眠維持困難。近年來一項對于中國普通人群失眠患病率的薈萃分析顯示，中國失眠患病率約為15%[1]，上億人口受失眠困擾，失眠患者對可以改善睡眠質量及日間功能的創新藥有強烈需求。
Daridorexant為一種雙食欲素受體拮抗劑（海外商品名QUVIVIQ），與傳統失眠藥物（如苯二氮?類藥物）通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法不同，Daridorexant通過阻斷食欲素受體的激活，從而降低覺醒驅動，促使睡眠發生，并且不改變患者的睡眠結構，未觀察到次日殘余效應。
Daridorexant海外商品QUVIVIQ示意圖
Daridorexant已發布于《柳葉刀神經病學》的海外III期臨床數據顯示，在接受1個月、3個月治療后，Daridorexant較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間，不改變睡眠結構，且未發現依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據，顯著區分于苯二氮?受體激動劑報告的結果。
接受Daridorexant 50mg治療的受試者，治療的第三個月，持續睡眠潛伏期（LPS）顯著下降34.8分鐘，入睡后清醒時間（WASO）顯著下降29.4分鐘，自我報告的總睡眠時間（sTST）顯著增加57.7分鐘[2]。以此計算，服用Daridorexant的患者每周相當于增加近一整晚的睡眠。
此外，研究表明Daridorexant除可改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠外，還可改善患者的日間功能。其也是目前唯一被歐洲藥品管理局（EMA）批準改善日間功能的DORA類失眠藥物。目前Daridorexant已獲得長達12個月持續治療的臨床數據，結果支持其可以安全長期用藥。
2022年11月15日，先聲藥業與Idorsia訂立獨家授權協議，獲授Daridorexant在大中華地區的開發及商業化的獨家權利。
目前，Daridorexant已于美國、英國、意大利、德國、瑞士、加拿大獲批上市。國內尚無此類雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥上市。本次鹽酸Daridorexant片臨床試驗的獲批，也有望為國內擁有強烈需求的廣泛失眠患者，早日帶來新一代失眠更佳療法。
Idorsia總部位于歐洲生物技術中心瑞士巴塞爾附近，專注于小分子發現、開發和商業化以改變治療格局。Idorsia擁有的豐富的創新藥管線及經驗涵蓋從實驗室到臨床各領域的管理團隊，加之先進設備和健康的財務表現，構建將研發成果推向商業化的完備能力。Idorsia于2017年6月在瑞士證券交易所上市（股票代號：IDIA），擁有逾1,300名高素質專業人士，以達成其宏偉目標。
參考文獻：
1. Cao, X. L., Wang, S. B., Zhong, B. L., Zhang, L., Ungvari, G. S., Ng, C. H., Li, L., Chiu, H. F., Lok, G. K., Lu, J. P., Jia, F. J., & Xiang, Y. T. (2017). The prevalence of insomnia in the general population in China: A meta-analysis. PloS one, 12(2), e0170772.https://doi.org/10.1371/journal.pone.0170772.
2. Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022;21(2):125–39. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00436-1.